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上海注册公司:药品零售企业开办申请注意事项

文章作者:admin 浏览量: 类型:新闻资讯 发布时间:2020-07-20 09:51

上海注册公司:药品零售企业开办申请注意事项

一、工作项目:

申请开办药品零售企业。

 

二、做事的基础:

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国总统2001年2月28日第45号令);

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2002年8月4日国务院第360号令);

《药品流通监督管理办法》(2006年12月8日国家药品监督管理局令第26号);

《药品经营质量管理规范》(2000年3月17日国家药品监督管理局令第20号);

《药品经营质量管理规范实施细则》(2000年11月16日国家药品监督管理局国药管市(2000)526号文件);

《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号);

《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府令第39号);

《关于印发上海市开办药品零售企业验收实施标准的通知》(2007年12月11日,沪食品药品监督管理局流通(2007)823号);

上海市财政局、物价局《关于调整药品生产(经营)企业许可证收费标准的函》(沪财综[2000]45号、沪嘉航[2000]153号)。

 

.范围申请:

申请在本市设立药品零售企业(包括药品零售连锁企业、药品零售企业(包括零售药店、零售连锁店、连锁加盟店、乙类柜台)

 

四、启动条件:

药品零售企业的设立应当符合当地常住人口、地区、交通条件和实际需要的要求,符合合理布局和方便群众购药的原则,并符合以下:的规定

1、依法配备合格的药学技术人员;

2.有与经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境;

3.有与其经营的药品相适应的质量管理机构或者人员;

4.有保证所经营药品质量的规章制度;

5、组建零售连锁企业应拥有10家以上零售药店(直营店)。

提示:根据《药品管理法》“合理布局”的规定,我市开办药品零售企业仍应遵循《上海市转发市商委等五部门关于加强本市药品零售业规划和管理意见的通知》(沪府办〔2001〕45号)的条件:

1、新开设的零售药店(包括迁建)应与周边现有零售药店保持300米左右的距离;

2.本市每7000至10000名常住居民分配1家零售药店;

3、符合经营场所所在行政区域内商业网点布局和发展规划的要求。

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V.程序:

1.准备申请

(一)设立药品零售企业,向拟设立企业所在地区(县)的食品药品监督管理局以下分局(以下简称“分局”)提出书面报告申请,并提交以下:信息

《上海市药品零售企业筹建申请表》;

(二)拟设企业的法定代表人、企业负责人、质量负责人应具有学历、执业资格或职称复印件(提交原件)、身份证复印件、简历及其他专业技术人员资格证书复印件(提交原件);

房屋使用意向书(产权证、租赁意向书)复印件(提交原件);

 

(4)选址地理位置图(乙类柜台除外);

 连锁加盟商店还需要提供与药品零售连锁企业签订的质量保证协议;

法律、法规和法规规定的其他相关材料。

(2)分局应根据《药品经营许可证管理办法》第9条第(2)项制定处理规定。

(3)分支机构应在受理申请之日起5个工作日内(大型开架药店为10个工作日)按照《药品经营许可证管理办法》和《上海市开办药品零售企业验收实施标准》审核申请材料。作出是否同意筹建的决定,并书面通知申请人。申请人不同意制剂的,应当说明理由,并告知申请人不服的,可以在收到书面通知之日起60日内,向上海市食品药品监督管理局或者企业所在地的区(县)人民政府申请提起行政复议,或者在3个月内向企业所在地的区(县)人民法院提起行政诉讼。

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