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上海注册公司办理医疗器械经营许可证怎么做

文章作者:admin 浏览量: 类型:新闻资讯 发布时间:2020-08-09 00:26
上海注册公司办理医疗器械经营许可证怎么做
申请-提交材料-提交注册-检查-完成
申请提交材料清单
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》、《医疗器械经营企业许可证》 .
2.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3.申请报告。
4.营业场所和仓库的证明,包括产权证或租赁协议及出租人产权证的复印件。
5、营业场所、仓库平面布置图。
6.拟办企业负责人和质量经理的身份证、学历证书或职称证书复印件及简历
7.技术人员名单及学历和职称证书复印件。
8、企业质量管理标准文件目录。
9.产品企业安装的购销存信息管理系统,打印信息管理系统的主页。
10.储存设施和设备目录。


11.质量管理人员的在职自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对任何虚假承担法律责任的承诺;
12.申请企业申请材料时,经办人员不是法定代表人或负责人,上海注册公司企业应提交《授权委托书》。
13.申请《医疗器械经营企业许可证》确认函

上海注册公司
医疗器械经营企业申请许可材料要求:
1.经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章;
2.《医疗器械经营企业许可证申请表》填写的项目应完整准确,内容应符合以下要求。
A.“企业名称”和“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。
b建议申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。
c,“注册地址”和“仓库地址”应填写具体的门牌号、楼层和房间号。
3.法定代表人的身份证明、职称证书和任职文件有效;


4.工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件应当与原件相同,上海注册公司复印件应当确认并留存,原件应当退回;
5.产权证和房屋租赁证(出租人应提供产权证)有效;
6.企业负责人和质量经理的简历、学历证书或职称证书有效;
7、企业应根据自身实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。
8.申请材料真实性自我保证声明由法定代表人签字并加盖企业公章。没有公章的,必须由法定代表人本人签字或盖章。
9.凡申请材料需提交复印件的,申请人(单位)必须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或书面说明,注明日期并加盖单位公章;个人申请必须签名或盖章。
10.申请资料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章。所有申请表格应由电脑打印填写,用A4纸打印,用A4纸复印,并按照申请材料目录的顺序装订成册。


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