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注册上海公司《医疗器械经营许可证》申办

文章作者:admin 浏览量: 类型:新闻资讯 发布时间:2020-09-16 14:47
 注册上海公司《医疗器械经营许可证》申办工作机构
济南市食品药品监督管理局审批禁令
一、填写业务范围:特殊管理品种先单独填写,如:三类:6846 植入材料和人工器官、6877介入设备;
类:6822-1角膜塑形镜及护理液;类:6840体外诊断试剂;类:6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品;类:6822-1隐形眼镜和护理液(塑料隐形眼镜除外)
排除的品种集中灌装,如:三级:6815注射穿刺设备(一次性无菌医疗设备除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗设备除外);6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备(6822-1角膜接触镜和护理液除外)。
营业场所和仓库面积要求:1。第三类医疗器械产品,营业场所不得少于40平方米,法人分支机构的营业场所不得少于25平方米(跨设区市)设置的除外;经营助听器的,经营场所的使用面积应当不低于25平方米;经营隐形眼镜和护理液的,经营场所的使用面积不得少于10平方米;经营塑料隐形眼镜的,经营场所的使用面积不得少于60平方米。


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2.经营三类医疗器械(隐形眼镜、护理液和一次性无菌医疗器械产品除外),仓库面积不得小于30平方米;管理介入医疗设备的仓库和营业场所应在同一建筑内。一次性使用无菌医疗器械,仓库应在同一建筑内,使用面积不得小于200平方米。体外诊断试剂经营场所面积不少于100平方米,仓库不少于60平方米,至少应有20立方米的冷库。


3.法人实体的分支机构(在跨设区市设立的分支机构除外)和专门从事医疗器械和设备的分支机构不得设立单独的仓库。但应承诺统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等。加盖法人单位或授权经营生产企业产品(含进口总代经理)的印印印章原件,以及特许经营产品证书和授权文件。


4.如果你从事隐形眼镜及其护理解决方案,你可以不设仓库,但你应该有一个专门的柜台存放。
5.原则上,申报的营业场所和仓库应设在同一行政区域的附近,不得设在公安和武的民房、部队、警察营地

三.企业人员资格要求
第三类医疗器械产品的操作,质量经理和质量机构负责人应具有大专以上学历或相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中级技术职称。)得到国家的承认。
一次性无菌医疗器械的操作,必须有一名以上持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》的内审员在岗(质量经理不得兼任)。

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